Implementazione di algoritmi per la valutazione della sicurezza chimica senza l'uso di animali

Fraunhofer ITEM e il cluster ASPIS stanno collaborando per implementare il flusso di lavoro dell'Alternative Safety Profiling Algorithm (ASPA) per l'analisi del rischio chimico. Questa integrazione tecnica si concentra sull'utilizzo di metodi in vitro e modelli computazionali per sostituire i test sugli animali nelle valutazioni di sicurezza normative.

Sfide operative e collaborazione
Le autorità di regolamentazione e le industrie chimiche affrontano la sfida strutturale di valutare la sicurezza chimica eliminando gradualmente i test sugli animali. Per soddisfare questi requisiti e conformarsi alla tabella di marcia della Commissione Europea, Fraunhofer ITEM collabora con il progetto RISK-HUNT3R finanziato dall'UE e con il cluster ASPIS. Questa cooperazione integra le competenze tossicologiche con nuove metodologie di approccio (NAM) per sviluppare flussi di lavoro di valutazione standardizzati e privi di animali per applicazioni industriali e farmaceutiche.

Soluzione tecnica e responsabilità
L'architettura tecnica si basa sull'Alternative Safety Profiling Algorithm, che comprende circa 55 elementi di valutazione modulari. Fraunhofer ITEM sviluppa modelli cinetici su base fisiologica che traducono i processi biologici in equazioni matematiche, simulando l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione umana sulla base di parametri specifici della sostanza. Il cluster ASPIS fornisce la struttura portante, combinando test in vitro ad alto rendimento con metodi di apprendimento automatico per calcolare la tossicità sistemica. Il software integrato ASPA-assist viene utilizzato per guidare gli utenti attraverso le fasi di valutazione e documentare le decisioni intermedie per garantire la trasparenza normativa.

Distribuzione e implementazione
L'implementazione di questi modelli di valutazione avviene all'interno di quadri di test normativi e casi di studio specifici, come gli approcci integrati dell'OCSE per i test e la valutazione (IATA). Durante la fase di implementazione, i ricercatori utilizzano ampi dati omici per caratterizzare i profili di attività biologica di sostanze aerodisperse, gas e aerosol liquidi. I modelli cinetici vengono applicati per convertire le dosi misurate in ambienti di laboratorio in scenari di esposizione realistici all'interno del corpo umano.

Applicazioni e casi d'uso
Questa tecnologia predittiva viene applicata direttamente alla valutazione della sicurezza di sostanze chimiche, prodotti farmaceutici e sostanze inalabili. I casi d'uso funzionali prevedono la definizione delle priorità dei composti chimici in base alla potenziale tossicità sistemica e l'esecuzione di analisi del rischio utilizzando metodi di estrapolazione (read-across) basati sui dati. L'applicazione di questo algoritmo modulare stabilizza il processo di valutazione normativa ed elimina la dipendenza dalle metodologie convenzionali di test sugli animali utilizzando sistemi di test cellulari rilevanti per l'essere umano.

Risultati e impatto atteso
L'integrazione del flusso di lavoro di valutazione fornisce un metodo riproducibile per calcolare i rischi chimici, valutando continuamente le incertezze. La formalizzazione di queste procedure di valutazione facilita l'accettazione normativa e l'integrazione nei processi di sicurezza europei. Per quanto riguarda l'architettura del sistema, Sylvia Escher, ricercatrice presso Fraunhofer ITEM, spiega: "Il flusso di lavoro ASPA è un approccio trasparente, riproducibile e modulare per la valutazione del rischio di prossima generazione (Next Generation Risk Assessment) delle sostanze chimiche senza l'uso di animali". Dettaglia inoltre il processo di integrazione dei dati: "Con ASPA, integriamo in modo trasparente i dati sull'attività biologica provenienti da una serie di nuove metodologie di approccio (NAM), informazioni sull'assorbimento e sull'esposizione umana, nonché meccanismi tossicologici".

A cura di Maria Brueva, redattrice di Induportals – adattato dall'IA.

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