Mitutoyo e Nemera: una partnership per migliorare l’accuratezza dei dispositivi medici
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L'estrema precisione del dosaggio di somministrazione del medicinale e l’accuratezza dimensionale sono caratteristiche essenziali dei dispositivi medici in plastica fabbricati in grandi quantità da Nemera a Neuenburg am Rhein, in Germania. L'azienda si affida alle soluzioni di misura ed ispezione Mitutoyo per garantire che i suoi dispenser, inalatori e penne, fondamentali per la salute, somministrino sempre la quantità esatta di principio attivo.
Tra i recenti acquisti di apparecchiature operati nello stabilimento di Neuenburg c'è un sistema di tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione di RX Solutions, un'azienda partner di Mitutoyo. Questo avanzato sistema TC costituisce un ulteriore supporto alla produzione accurata dei sistemi di somministrazione di farmaci necessari per il trattamento di patologie quali glaucoma, asma, psoriasi e diabete. Con quasi 700 dipendenti e un'area produttiva di circa 11.000 m² distribuiti su 13 capannoni, lo stabilimento di Neuchâtel è il più grande di Nemera.
Ogni anno, negli stabilimenti Nemera vengono prodotti oltre 1 miliardo di dispositivi di erogazione. L’azienda fornisce tali presidi per l’assistenza sanitaria di base in più di 54 paesi e l’azionamento di ogni erogatore deve garantire una somministrazione precisa. Questo requisito e i criteri normativi e industriali più rigorosi applicabili ai dispositivi medici pongono requisiti estremamente elevati alla tecnologia di misura.
I pazienti al primo posto
Chiunque visiti il laboratorio centrale di metrologia a Neuenburg potrà constatare l'elevata qualità dei prodotti che sta alla base dello slogan di Nemera: «I pazienti al primo posto». Una sala dedicata ospita 24 macchine di misura a coordinate a contatto (CMM) dotate di una miriade di sonde per la misura 3D. Un'altra sala ospita otto dispositivi di misura ottici, mentre tra le altre attrezzature presenti vi è una macchina per la misura di profili Contracer CV2100. Tutte provengono da un unico fornitore: Mitutoyo.
Sven Kister, Group Manager Metrology di Nemera, afferma: “La nostra stretta collaborazione con Mitutoyo risale a 32 anni fa e si basa sulla fiducia in questo Brand. Sebbene noi da sempre siamo utenti molto esigenti per quanto riguarda la tecnologia di misura, qualsiasi domanda poniamo a Mitutoyo otteniamo sempre una risposta tempestiva, in particolare dal nostro referente Wolfgang Wassner. Per questioni davvero complesse, possiamo anche rivolgerci agli esperti di altre sedi Mitutoyo”.
Il numero di dipendenti addetti al controllo qualità riflette ulteriormente l'importanza attribuita al rispetto degli standard più stringenti. Oltre alle otto persone che lavorano nel laboratorio centrale di metrologia, circa 50 dipendenti lavorano su tre turni in stazioni di controllo qualità decentralizzate.
Una nuova macchina con nuove funzionalità
Il sistema di tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione di RX Solutions è una novità del parco strumenti di misura presenti nella sede di Neuenburg. Nemera ha invitato sei fornitori di sistemi TC a presentare le loro soluzioni. Il partner di Mitutoyo, RX Solutions, è riuscito a convincere i responsabili dell’acquisto per diversi motivi.
“La nuova macchina, il modello RX Easytom S, combina processi di scansione rapidi e ad alta risoluzione con un funzionamento semplice, rendendola ideale sia per le misure di routine che per quelle più complesse”, rivela Sven Kister. “Inoltre, funziona direttamente con il nostro software di valutazione, garantendo una facile integrazione dei risultati di misura, aspetto importante per la certificazione”.
Nemera utilizza la nuova tecnologia TC per effettuare misure 3D accurate e stabili sui componenti e per rilevare disomogeneità e difetti nei materiali dei prodotti. Un altro importante compito della TC è la misurazione di parti micro-stampate a iniezione con un diametro di 2 o 4 mm. In precedenza, l'azienda si affidava ai servizi di un fornitore esterno, ma ora può svolgere questa attività internamente, risparmiando tempo e denaro.
Inizialmente, Nemera nutriva alcune riserve sul nuovo sistema TC, poiché RX Solutions è un attore relativamente nuovo in un settore tecnologico dominato da costruttori affermati. La collaborazione con Mitutoyo è stata un argomento convincente.
“La macchina ci ha convinto dal punto di vista tecnico, ma è solo grazie alla collaborazione tra RX e Mitutoyo che abbiamo sempre potuto contare su un'assistenza eccellente”, spiega Sven Kister.
Egli afferma che, dopo diversi mesi di utilizzo, il sistema Easytom S, estremamente automatizzato, è già diventato una risorsa fondamentale per il controllo qualità e sta garantendo un rapido ritorno sull'investimento: “Ora siamo più veloci del nostro precedente fornitore di servizi esterno, il che ci consentirà di ammortizzare l'investimento in meno di tre anni”.
Attrezzature: maggiore integrazione verticale
Nel reparto centrale di metrologia spicca il gran numero di attrezzature e strumenti di misura presenti, circa 3.400 in totale, tutti registrati nel sistema SAP e per la maggior parte prodotti internamente. L'azienda sta attualmente sperimentando un importante progetto di standardizzazione in questo settore. È prevista una piattaforma unica per supervisionare la creazione di tutti i nuovi dispositivi di fissaggio e supporti per componenti, con la generazione di un documento di convalida e qualificazione per ogni singolo dispositivo. Mitutoyo supporta Nemera in questa attività, in particolare attraverso KOMEG, una filiale Mitutoyo con sede a Völklingen, che produce dispositivi di fissaggio e serraggio personalizzati.
Per quanto riguarda il software di metrologia, anche in questo caso Nemera si affida alle soluzioni Mitutoyo: MCOSMOS per i dispositivi di misura a contatto e QV-PAK per i dispositivi ottici. Completano il portafoglio prodotti componenti aggiuntivi come MCOSMOS-GEOPAK e MeasurLink, che facilitano ad esempio la verifica della conformità. È da sottolineare che tutte le macchine Mitutoyo sono collegate al sistema SAP, anche la più vecchia, che ha ormai 19 anni.
Armonizzazione globale
Un altro progetto metrologico fondamentale per Nemera è l'armonizzazione globale di tutti e sei i suoi siti produttivi in Francia, Germania, Polonia, Brasile e Stati Uniti che prevedono di utilizzare la stessa tecnologia di misura e lo stesso software. Nemera sta attualmente sviluppando uno standard per l'intero gruppo in collaborazione con Mitutoyo, garantendo al contempo la conformità alla nuova direttiva EN ISO 13485 sui dispositivi medici.
Sono inoltre in corso i preparativi per il lancio di una business unit completamente nuova. In altre sedi, Nemera sviluppa e produce dispenser e sistemi di dosaggio con il proprio marchio, e Neuenburg è uno dei siti che avvierà questa attività. Una penna per la somministrazione parenterale di farmaci è il primo prodotto progettato dal team di Neuenburg.
Nemera creerà una sezione completamente nuova dedicata alla tecnologia di misura per l'unità aziendale “Own IP” a Neuenburg, che vedrà una continua espansione, sempre in collaborazione con Mitutoyo.
Un unico punto di contatto
Oltre alle macchine di misura a contatto e ottiche, Nemera utilizza molti altri prodotti Mitutoyo, tra cui comparatori, calibri, misuratori di deflessione, tastatori e altro ancora. Inoltre, il reparto di produzione utensili dell'azienda utilizza fresatrici di alta precisione dotate di strumenti di misura Mitutoyo, nonché dispositivi di misura laser per la calibrazione delle macchine EDM.
E proprio come nel 2024, Nemera sta nuovamente pianificando l'investimento in altre due macchine di misura a coordinate (CMM) Mitutoyo per misure a contatto. Sven Kister sottolinea che la stretta collaborazione tra le aziende non è dovuta solo alle caratteristiche dei prodotti: "La competenza è fondamentale, così come il contatto personale. Se ho un problema di misura non ho bisogno di una hotline, mi basta un numero di telefono per chiamare Wolfgang Wassner.
Lui e i suoi colleghi ci supportano ogni volta che abbiamo domande. Utilizziamo anche i corsi di formazione AUKOM di Mitutoyo per certificare i nostri dipendenti come tecnici specializzati nella misura. È una partnership completa che ci consentirà di costruire insieme il futuro".
https://www.rx-solutions.com/en/products/easytom-s-1270
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Foto/Didascalie
Figura 1: Il grande stabilimento di Nemera a Neuenburg produce, in grandi volumi, dispositivi per la somministrazione di farmaci di alta qualità, come penne per insulina e inalatori per l'asma. (Foto: Nemera).
Figura 2: Vista dell'area centrale di collaudo con le macchine di misura a coordinate Mitutoyo.
Figura 3: Le 24 macchine di misura a coordinate Mitutoyo vengono utilizzate in modo intensivo.
Figura 4: Una novità del parco strumenti di Nemera è il sistema di tomografia computerizzata (TC) di RX Solutions, che consente di ottenere immagini 3D delle strutture interne dei componenti e di effettuare un'analisi dimensionale completa.
Figura 5: Il sistema TC è veloce e facile da usare. Nemera utilizza le immagini TC per stampare modelli fisici in 3D.
Figura 6: Il sistema TC genera risultati precisi durante la scansione della struttura interna dei componenti.
Figura 7: Un progetto in corso presso Nemera, supportato da Mitutoyo, mira a standardizzare l'hardware e il software di metrologia in tutti i siti di produzione.
Figura 8: La rapidità di programmazione, configurazione e movimento dello stilo del sistema Mitutoyo Contracer CV2100 facilita la misurazione rapida dei profili presso Nemera.
